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第6个！鲁南制药他达拉非片获在美国上市销售资格

2024-05-27 【字体：大中小】

3月4日，鲁南制药集团收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的他达拉非片（昂扬®，20mg）批准信，这标志着该产品在美国获批上市，成为鲁南制药集团第6个在美国获批的制剂。

他达拉非片（昂扬®）已于2023年12月获得了中国国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。本次美国获批，实现了同工艺、同生产线生产的他达拉非片（昂扬®）分别在中国和美国取得上市销售资格。

他达拉非是一种磷酸二酯酶5抑制剂，具有起效快，安全性高，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入的影响。

据了解，鲁南制药国际药品研发中心成立于2017年，目前已取得欧洲制剂批件4个，美国制剂批件6个，新兴市场制剂批件36个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。

通讯员张丽萍

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